"Pihak Bahagian Regulatori Farmasi Negara (NPRA) sedang mendapatkan maklumat terperinci daripada pemegang pendaftaran produk, Pfizer (M) Sdn Bhd dan memantau perkembangan isu ini, termasuk tindakan yang diambil oleh badan regulatori antarabangsa lain seperti European Medicines Agency (EMA).
Untuk makluman, vaksin COVID-19 keluaran Pfizer-BioNTech sudah diberikan pendaftaran bersyarat pada 8 Januari lalu oleh Pihak Berkuasa Kawalan Dadah (PBKD) untuk mendapatkan akses segera," katanya dalam satu kenyataan media hari ini.
Beliau berkata, data efikasi dan keselamatan bagi vaksin itu diperoleh daripada kajian klinikal fasa tiga membabitkan 44,000 sukarelawan sehingga usia lebih daripada 75 tahun.
"Hasilnya, vaksin ini menunjukkan 95 peratus keberkesanan dalam mencegah jangkitan COVID-19 yang bergejala apabila diberikan dua dos lengkap dalam selang tempoh masa 21 hari.
"Kajian klinikal menunjukkan kesan advers (negatif) adalah dalam julat yang boleh diterima dan bersifat sementara," katanya.
Adham berkata, KKM sentiasa komited memastikan kualiti, keselamatan dan keberkesanan vaksin serta ubat-ubatan yang berdaftar terjamin melalui program pemantauan mutu produk berdaftar dan farmakovigilans.
"Pihak kementerian juga akan memaklumkan perkembangan terkini kepada orang ramai dari semasa ke semasa dan sekiranya terdapat kesan advers selepas penggunaan produk vaksin berdaftar, orang ramai boleh melaporkan sama ada melalui profesional kesihatan atau melaporkan terus kepada NPRA melalui laman sesawang, https://npra.gov.my," katanya. -BHarian
Subscribe Telegram Malaysia Unfold untuk berita terkini di: t.me/Malaysiaunfold
Join our Telegram Channel
